Celebra subsidiaria de Moderna en México aprobación vacuna antiCOVID para niños

junio 17, 2022

Carlos Guzmán/El Demócrata. La empresa biotecnológica Moderna, especializada en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), que en México es representada por Asofarma de México, anunció hoy que ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su vacuna COVID-19 (ARNm-1273) en niños pequeños de 6 meses a 5 años de edad con una dosis de 25 µg, en un esquema de 2 dosis. Previamente la empresa también ha recibido la autorización de uso de emergencia para un esquema de dos dosis de 50 μg de mRNA-1273 para niños de 6 a 11 años y dos dosis de 100 μg para adolescentes de 12 a 17 años. Los esquemas de dos dosis, con concentraciones adaptadas a cada grupo de edad que se administran con un mes de diferencia, son muy oportunos para contar con la protección para el comienzo del año escolar, cuando los niños vuelven a las aulas y guarderías, lo que implica un mayor riesgo de contagio.

“Estamos entusiasmados de que la FDA haya concedido la Autorización de Uso de Emergencia de la vacuna COVID-19 de Moderna para niños y adolescentes, en particular para los más vulnerables, los más pequeños”, dijo Stéphane Bancel, director general de Moderna.

“Los niños necesitan llevar una vida muy social para desarrollarse y progresar. Con esta autorización, los cuidadores de niños pequeños de entre 6 meses y 5 años, cuentan también con una forma de protegerse y evitar los riesgos de la infección del SARS-CoV-2 en las aulas y guarderías. Nuestra vacuna pediátrica contra la COVID-19 tiene un esquema de dos dosis para todos los niños de 6 meses o más, que proporciona protección contra la COVID-19 dos semanas después de administrada la segunda dosis.” indicaron en un comunicado a medios.

Ante esta aprobación, la secretaría de Salud del Gobierno de México desde este viernes incrementó sus diálogos con la firma a fin de adquirir al menos 8 millones de dosis de este fármaco para la población mexicana.

El ARNm-1273 que posee este vacunal de MODERNA, para niños y adolescentes mostró protección 14 días después de la administración de la segunda dosis. La protección fue estadísticamente significativa, con datos procedentes de ensayos amplios y bien controlados de más de 14.000 niños y adolescentes y una mediana de seguimiento de más de 2 meses para los niños de 6 meses a 5 años de edad, de 5,6 meses para los niños de 6 a 11 años de edad y de 11,1 meses para los adolescentes.

Los resultados provisionales positivos del estudio de fase 2/3 KidCOVE, anunciados el 23 de marzo de 2022, mostraron una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes en el grupo de 6 meses a 5 años de edad, consistente con los resultados del grupo de adultos jóvenes, incluso con la administración de la dosis más baja de 25 μg, junto con un perfil de seguridad favorable, el cual fue consistente con otros grupos de edad.

Los títulos de anticuerpos en los subgrupos de edad preespecificados de 6 meses a 23 meses y de 2 a 5 años cumplieron los criterios de éxito de similitud con los resultados en adultos en el estudio COVE, lo que fortaleció el objetivo primario del estudio. Se observó que el objetivo secundario de eficacia de la vacuna era del 51% y del 37% según la definición de caso de COVID-19 confirmada por RT-PCR y CDC en los grupos de edad de 6 meses a 23 meses y de 2 años a 5 años, respectivamente, comparable a la eficacia de la vacuna observada en los adultos que recibieron ARNm-1273 durante el mismo periodo en que prevaleció ómicron.

Moderna también compartió los resultados provisionales de su estudio KidCOVE de fase 2/3 en el grupo de 6 a 11 años de edad en octubre de 2021, que mostró respuestas de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 no inferiores en la dosis de 50 μg cuando se comparó con la de individuos de 18 a 25 años de edad del estudio COVE de fase 3. Se observó que el criterio de valoración secundario de la eficacia de la vacuna en las personas de 6 a 11 años de edad durante la oleada delta fue del 88% según la definición de casos de los CDC. En mayo de 2021, la compañía compartió los resultados provisionales de su estudio de fase 2/3 TeenCOVE de mRNA-1273 en la dosis de 100 μg. Se demostró que las respuestas de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 en la dosis de 100 μg no son inferiores cuando se comparan con las de individuos de 18 a 25 años del estudio de fase 3 COVE. También se demostró que la respuesta de anticuerpos no es inferior a la de los adultos y se observó que la eficacia de la vacuna en los casi 2.500 adolescentes que recibieron la vacuna Moderna COVID-19 fue del 93% cuando se utilizó la definición de caso de los CDC.

Los ensayos clínicos demostraron -indicó la empresa- la seguridad y la tolerabilidad del ARNm-1273 en todos los grupos de edad pediátrica, sin que se hayan notificado muertes o casos de miocarditis o pericarditis.

El síntoma local notificado más comúnmente fue el dolor en el lugar de la inyección en todos los grupos de edad. Los síntomas sistémicos notificados con mayor frecuencia fueron el dolor de cabeza y la fatiga en los niños mayores y la irritabilidad en los niños más pequeños.

Finalmente se informó que el vacunal COVID-19 de Moderna estará disponible para niños y adolescentes en determinados centros de vacunación en los próximos días en los Estados Unidos. Los niños vacunados a principios de este verano con una pauta de dos dosis iniciarán la protección en otoño, cuando vuelvan al colegio y a las guarderías. Millones de niños y adolescentes han sido vacunados de forma segura con el ARNm-1273 en todo el mundo.

El 31 de enero de 2022, la FDA estadounidense aprobó la solicitud de licencia biológica (BLA) para SPIKEVAX (vacuna contra la COVID-19, ARNm) para prevenir la COVID-19 en personas de 18 años o más.

Anteriormente, la vacuna contra la COVID-19 de Moderna estaba disponible bajo la EUA en los Estados Unidos desde el 18 de diciembre de 2020. Una tercera dosis de la vacuna COVID-19 de Moderna en el nivel de dosis de 100 µg está autorizada para uso de emergencia en individuos inmunocomprometidos de 18 años de edad con ciertos tipos de inmunocompromiso. Una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 en el nivel de dosis de 50 µg está autorizada para su uso de emergencia en los EE.UU. bajo la EUA para adultos de 18 años o más. Una segunda dosis de refuerzo a 50 µg está autorizada para uso de emergencia en los EE.UU. bajo la EUA para adultos de 50 años o más y personas de 12 años o más que estén moderada o gravemente inmunocomprometidas.

Finalmente Moderna indico que sigue recopilando y supervisando los datos del mundo real sobre su vacuna COVID-19. Las pruebas en el mundo real siguen confirmando la eficacia y el perfil de seguridad de la vacuna Moderna COVID-19.