Pfizer pide a EU que autorice su vacuna anticovid en niños de entre 5 y 11 años

octubre 8, 2021

CIUDAD DE MÉXICO.— Las farmacéuticas Pfizer y BioNtech solicitaron, de manera formal, a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra el Covid-19 en menores de 5 a 11 años.

A través su cuenta de Twitter, Pfizer confirmó que ha hecho esta solicitud de autorización, el cual podría ampliar la estrategia de vacunación contra la Covid-19 que se lleva en Estados Unidos, y acercar la vacuna a cerca de 28 millones de menores en edad escolar.

⇒ Hasta el momento, la FDA solamente autoriza el uso de esta vacuna a partir de los 12 años. El regulador tiene programado una reunión de su comité asesor para revisar los datos de los ensayos clínicos sobre la vacuna pediátrica; será el 26 de octubre.

Hace unos días, las farmacéuticas Pfizer y BioNTech informaron que los resultados de las últimas pruebas clínicas —con 2 mil 268 participantes— han generado una “robusta” respuesta de anticuerpos y que la vacuna es segura en menores, lo que acerca la posibilidad de un suero infantil.

De acuerdo con el ensayo clínico, dos dosis en niños y niñas en edad escolar de 10 microgramos, un tercio de la vacuna para personas adultas, produjeron niveles de anticuerpos comparables a los observados en un ensayo de jóvenes de 16 a 25 años que recibieron la dosis para adultos.

⇒ La aprobación depende no solo de la solidez de los datos de los ensayos clínicos, sino de si pueden demostrar a los reguladores que pueden fabricar adecuadamente una nueva formulación pediátrica.

Botón volver arriba